דרושים בתחום רגולציה

נמצאו 3 משרות
*המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד
לחברה המייצרת ומפתחת מוצרים בתחום ה- Medical Device דרוש /ה איש /אשת QA. אחריות כוללת על התחומים הבאים:
בקרה על נהלי עבודה בייצור ועבודה על פי הנהלים.
בקרה על הדרכות /הסמכות של מחלקת ייצור.
ניהול חריגים בייצור.
בקרה על רשומות.
ניהול שינויים הקשורים למחלקת ייצור.
מבדקים פנימיים בייצור.
ניהול פעולות מתקנות /מונעות.
לחברה המייצרת ומפתחת מוצרים בתחום ה- Medical Device דרוש /ה איש /אשת QA. אחריות כוללת על התחומים הבאים:
בקרה על נהלי עבודה בייצור ועבודה על פי הנהלים.
בקרה על הדרכות /הסמכות של מחלקת ייצור.
ניהול חריגים בייצור.
בקרה על רשומות.
ניהול שינויים הקשורים למחלקת ייצור.
מבדקים פנימיים בייצור.
ניהול פעולות מתקנות /מונעות.
דרישות:
איש QA בעל ניסיון של שנתיים ומעלה.
הכרות עם עבודה בחדרים נקיים.
בעל /ת יכולת עבודה בתנאי לחץ.
בעל /ת אחראיות אישית ,אסרטיביות.
מיקום המשרה: מרכז, שרון, ירושלים
סוג משרה: משרה מלאה
תאריך עדכון: 19/01/2021
קוד משרה: JB-00026
לחברת מיכשור רפואי בקיסריה
דרוש/ה Regulatory Affairs Associate
להצטרף לצוות הרגולציה בחברה
לחברת מיכשור רפואי בקיסריה
דרוש/ה Regulatory Affairs Associate
להצטרף לצוות הרגולציה בחברה
דרישות:
B.Sc. תואר במדעי החיים או תחום דומה.
תואר שני יתרון
ניסיון בהגשות רגולטוריות גלובליות.
ידע בGMP , שיטות קליניות (GCP) ושיטות מעבדה (GLP).
הכרת תקנות מיכשור רפואי
אנגלית ברמה מצויינת- חובה
מיקום המשרה: מרכז, שרון, צפון
סוג משרה: משרה מלאה
תאריך עדכון: 19/01/2021
קוד משרה: 385636
מומחה סיווג, רישום ורישום מוצרים
אחריות:
אפיון ומיון מוצרים לפי דרישות חקיקה / רגולציה, באופן גלובלי
כתיבת קבצים טכניים ומסמך
הגשת מסמך טכני לרשויות השונות (ה- FDA האמריקני, האיחוד האירופי, קנדה, ה- PMDA, קוריאה ועוד)
עדכון ותחזוקה של קבצים טכניים של מוצרים
מומחה סיווג, רישום ורישום מוצרים
אחריות:
אפיון ומיון מוצרים לפי דרישות חקיקה / רגולציה, באופן גלובלי
כתיבת קבצים טכניים ומסמך
הגשת מסמך טכני לרשויות השונות (ה- FDA האמריקני, האיחוד האירופי, קנדה, ה- PMDA, קוריאה ועוד)
עדכון ותחזוקה של קבצים טכניים של מוצרים
דרישות:
תואר ראשון מינימלי בביולוגיה, מדעי החיים או מדעים דומים
הכשרה רשמית באבטחת איכות ו / או בענייני רגולציה
ניסיון של שנתיים לפחות בסיווג ורישום של מכשירים רפואיים, תרופות, חומרים תרופתיים, ביולוגיות ברשימה ב- FDA האמריקני או בקנדה.
הבנת נתונים ביולוגיים וכימיים
יכולת ריכוז גבוהה
רמות דיוק גבוהות
יכולת כתיבה טכנית באנגלית ברמה גבוה
מיקום המשרה: צפון
סוג משרה: משרה מלאה
תאריך עדכון: 17/12/2020
קוד משרה: 1163